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        無塵車間里的藥品生產需要注意什么
        來源: | 作者:佚名 | 發布時間: 2022-03-03 | 607 次瀏覽 | 分享到:
        無塵車間中配置質量良好的藥液,需使用孔徑合適的過濾器來進行過濾作業,這樣很容易除去藥液中的雜質和細菌。一般藥液過濾采用2級以上不同孔徑的過濾器串聯

         無塵車間中配置質量良好的藥液,需使用孔徑合適的過濾器來進行過濾作業,這樣很容易除去藥液中的雜質和細菌。一般藥液過濾采用2級以上不同孔徑的過濾器串聯過濾,但有時需要進行脫碳處理,去除熱源物質,用孔徑0.22um的微濾器過濾藥液進行除菌。 接下來,小編詳細來給大家分析一下在塵車間中進行藥液過濾時應該具備怎樣的條件呢?

          一:無塵車間藥品生產中使用的除菌過濾器孔徑通常在0.22um以下,過濾器對被過濾成分不得有吸附作用,不得釋放物質,不得有纖維脫落,不得使含有石棉的過濾器失效。 過濾器和過濾器在使用前必須進行清潔處理,用高壓蒸汽滅菌或在線滅菌。 過濾器材通常由過濾柱、過濾膜組成,過濾柱由硅藻土和垂直熔融玻璃等材料制成; 過濾器大多由聚合物制成,多為醋酸纖維素、硝酸纖維素、聚氯乙烯等種類。 除菌級的過濾器孔徑為0.22um。

          二:無塵車間應測量除菌過濾前過濾藥液的抑菌量,并嚴格警戒原料或藥液的配置,以防止藥液在除菌過濾前可能出現的微生物污染程度的增加。

          三:無塵車間藥液通過除菌過濾,可以明顯降低原料溶液中雜質和微生物的濃度,維持生產工藝管道系統的無菌性。在無菌生產中的液體產品被證明可以過濾除菌的情況下,必須采用產品特有的除菌過濾方法,驗證除菌過濾和產品配方的兼容性,確定過濾材料和藥液的兼容性,考慮其惡劣的操作條件的影響。 潔凈室滅菌的無菌產品有時也需要特有的除菌過濾。

          滅菌前,有充分的理由進行有效的生物負荷控制,產品是否需要除菌過濾,需要通過產品和生產過程特有的基礎數據進行科學的評測。


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